BPOM Tarik Obat Antihipertensi

0

Sumselterkini.com, Jakarta -Insaar tablet 50 mg dan Acentensa Tablet Salut Selaput 50 mg yang merupakan obat antihipertensi ditarik oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kemarin lembaga tersebut mengeluarkan surat pemberitahuan kepada seluruh balai besar POM di seluruh Indonesia untuk melakukan penarikan obat golongan angiotensin receptor blocker (ARB).

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito penarikan obat antihipertensi didasarkan pada aksi yang dilakukan di Eropa dan Amerika Serikat. Dua benua tersebut telah menarik obat antihipertensi yang mengandung irbesartan, losartan, dan valsartan. “Irbesartan, losartan, dan valsartan adalah obat keras yang harus dikonsumsi dengan resep dokter,” ucapnya kemarin (4/12). Obat itu tidak boleh lagi digunakan untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi. Baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.

Di beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB secara sukarela karena ditemukan adanya pengotor atau impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine(NDEA),” katanya. Penny menambahkan saat ini baik European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administratio (US FDA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maupun BPOM RI terus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Insaar tablet 50 mg dan Acentensa Tablet Salut Selaput 50 mg. Bahan baku losartan dan valsartan diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Linhai, Tiongkok.

 

Sedangkan irbesartan yang ditarik oleh US FDA, tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia. “Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA, dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan dan kefarmasian,” saran Penny.

BPOM RI juga telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang dilarang tersebut. “Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela atau voluntary recall,” ungkapnya. Selain itu Penny juga mengimbau agar dokter dan tenaga medis lainnya berhati-hati dalam memberikan obat jenis tersebut pada pasien.

Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Kota Palembang, DR dr H Zulkhair Ali SpPD K-GH FINASIM mengakui penarikan dua merek obat antihipertensi itu karena baru-baru ini ada temuan di Amerika bahwa obat dengan bahan baku yang dibuat dari Tiongkok itu bisa memicu kanker, yakni Insaar tablet 50 mg dan Acentensa Tablet Salut Selaput 50 mg.
“Setelah diteliti, bukan dari obatnya, tapi bahan bakunya yang tercampur dengan zat yang bersifat karsinogenik (kanker, red),” bebernya. Karena itu, hanya dua obat tersebut yang ditarik.

Dikatakan, obat antihipertensi ini banyak jenis, selain bahan baku dari Tiongkok, juga ada yang berbahan baku dari Eropa, Amerika, dan lainnya. “Di luar Tiongkok, obat antihipertensi tetap aman,” sebutnya.

Diakuinya, selama ini obat itu biasa rutin diresepkan dokter bagi pasien darah tinggi. “Untuk dokter yang masih meresepkan obat itu, kita imbau tidak lagi menggunakannya,” sebutnya. Dokter bisa menggantinya dengan obat antihipertensi lain yang lebih aman. Sementara untuk pasien yang selama ini ikut mengonsumsi dua obat pemicu kanker diharapkan memeriksakan diri.

Menurutnya, BPOM juga sudah mengeluarkan surat edaran terkiat penarikan obat antihipertensi tersebut. “Pihak farmasi yang mengedarkannya sudah dengan sukarela menariknya dari pasaran,” pungkasnya.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here